• Förderprogramm: ZIM-KF (BMWi)
• Bearbeitungszeitraum: 01.03.2016 – 31.07.2018
• Projektpartner:

Pharmazeutische Kontroll- und Herstellungslabor GmbH (PKH)
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg (OvGU)

Ausgangslage:

Harnstoff ist einer der wichtigsten rezepturmäßig verarbeiteten Arzneistoffe. Harnstoff ist hygros­kopisch und daher kompliziert in der Lagerung und Handhabung. Die Anwendung in wasserhaltigen Formulierungen ist unproblematisch, da sich Harnstoff in Wasser gut löst. Im Gegensatz dazu macht die Anwendung in wasserfreien Systemen Schwierigkeiten.

Bisher wird der Harnstoff direkt in den Apotheken zum Zerkleinern mit Mörser und Pistill unter Aceton verrieben und dann in die Salbengrundlage eingearbeitet. Das ist aufwendig und garantiert nicht, dass keine spürbaren Partikel enthalten sind.

Ziele:

Die Aufgabenstellung besteht darin, eine wasserfreie Harnstoff-Stammverreibung und ein Verfahren zu entwickeln, in dem der Harnstoff mit einer Partikelgröße < 60 µm in die Salbengrundlage in höchstmöglicher Konzentration eingearbeitet ist. Dazu soll eine W/O-Emulsion hergestellt werden, die dann bei der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg getrocknet werden soll um eine Wasser-freie Darreichung zu erhalten.

Ergebnisse:

Es konnte eine den Vorgaben entsprechende Emulsion mittels Ultraschall-Membrantechnik im Durchflussverfahren hergestellt werden. Die stabilste Formulierung ergab sich mit gelber Vaseline und einer Harnstofflösung im Verhältnis 30% öl- zu 70% wässriger Phase. Die Tropfen weisen eine sehr enge Verteilung innerhalb des Wunschbereichs auf. Das Verfahren eignet sich momentan noch nicht für die Herstellung größerer Mengen.